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《药品经营许可证》(批发)核准

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《药品经营许可证》(批发)核准

发布日期:2019-01-08 作者: 点击:

一、行政许可项目名称:《药品经营许可证》(批发)核准 

二、行政许可内容:药品批发经营单位许可证审批 
三、设定行政许可的法律依据: 
  1、《中华人民共和国药品管理法》; 
  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 
  3、《药品经营许可证管理办法》。 
四、行政许可数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的原则。 
五、行政许可条件: 
  1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 
  2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 
  3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 
  4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 
  5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 
  6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报药品批发企业核准的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得变更的预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请材料目录: 
   申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件,并提交如下纸质材料: 
  资料编号1、省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件原件; 
  资料编号2、企业组织机构情况;       
  资料编号3、药品经营企业验收申请基本情况表一式三份; 
  资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表; 
  资料编号5、企业药品验收养护人员情况表; 
  资料编号6、企业经营设施情况表; 
  资料编号7、企业经营设施设备情况表; 
  资料编号8、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书; 
  资料编号9、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件; 
  资料编号10、拟办企业质量管理文件目录; 
  资料编号11、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图; 
  资料编号12、房屋产权证明,仅有使用权的,需提交使用权证明及对方房屋产权证明; 
  资料编号13、授权委托书(可在下载区下载样本); 
  资料编号14、申报材料真实性的自我保证声明。 
 (材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后,会自动生成,点击打印即可) 
八、申请材料要求: 
  (一)申报资料的一般要求: 
  申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 
  (二)申报资料的具体要求: 
  1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 
  2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字; 
  3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。 
  4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图) 
  5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积; 

九、申请表格及文件下载: (1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)"
  1、药品经营企业验收申请基本情况表:
  2、企业负责人员和质量管理人员情况表; 
  3、企业药品验收养护人员情况表; 
  4、企业经营设施情况表; 
  5、企业经营设施设备情况表; 
  6、《授权委托书》(样本) :委托书.doc
  7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 :编号:118-002-7.rar
  可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。 
  注:1-5项表格的填写及“企业验收申请”的填报详见“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)”。“企业验收申请”电子邮件发送至: ypjy@gdda.gov.cn 
十、行政许可申请受理机关:省食品药品监督管理局         
  受理地点:市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公) 
十一、行政许可决定机关:省食品药品监督管理局 
十二、行政许可程序: 
 

药品经营许可证



备注:依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。 
十三、行政许可时限: 
自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。 
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 
十四、行政许可证件及有效期限:《药品经营许可证》,有效期五年。 
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。 
十六、行政许可年审或年检:无 
十七、咨询与投诉机构: 
咨询:省食品药品监督管理局药品流通监管处    
投诉:省食品药品监督管理局法规处 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日


本文网址:http://www.icpwh.com/news/417.html

关键词:药品经营许可证,药品经营许可证办理,药品经营许可

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